EE. UU. aprueba el primer fármaco inyectable semestral para prevenir el VIH
Su potencial podría transformar la prevención del virus a nivel global. Aunque los desafíos en el acceso persisten tanto en EE. UU. como en Europa y países de ingresos bajos. La aprobación se basó en los prometedores resultados de los ensayos clínicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de lenacapavir como la primera profilaxis preexposición (Prep) inyectable de acción prolongada para prevenir el VIH.
Esta terapia, que se administra dos veces al año, promete revolucionar la lucha global contra el sida, combinando una eficacia casi total con una mayor facilidad de uso.
La aprobación se basó en los prometedores resultados de los ensayos clínicos de fase 3 Purpose 1 y 2, publicados en The New England Journal of Medicine. En ellos, más del 99,9 % de los participantes permanecieron seronegativos, sin que se detectaran nuevos problemas de seguridad. En comparación con la incidencia basal de VIH, la nueva terapia fue incluso superior, reduciendo las infecciones a cero en los grupos estudiados.
Este avance ha sido reconocido como uno de los hitos científicos de 2024 por la revista Science, no solo por su impacto clínico, sino por su origen en la ciencia básica. Lenacapavir actúa bloqueando la cápside del virus, una proteína clave para su replicación. Esta estrategia abre la puerta al desarrollo de terapias similares contra otros virus con cápside, como los de la hepatitis o incluso algunos respiratorios.
Pese a su eficacia, el verdadero desafío está en el acceso y la adherencia. Según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), solo 1 de cada 3 personas que podrían beneficiarse de la Prep la recibieron en 2022 en EE. UU. Las barreras incluyen el estigma, la falta de información, la dificultad para seguir tratamientos diarios y desigualdades estructurales que afectan especialmente a mujeres, migrantes y comunidades vulnerables.
En 2023, más de 100 nuevos casos de VIH se diagnosticaron cada día en EE. UU., lo que resalta la urgencia de soluciones más accesibles y sostenibles.
En Europa, Gilead ya ha presentado solicitudes a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las cuales han sido aceptadas bajo un proceso de evaluación acelerado. En España, diversas organizaciones como Cesida y Seisida han reclamado una mejora en el acceso a la Prep, denunciando barreras organizativas, falta de recursos, saturación de centros y desigualdad territorial.
Pablo Ryan, presidente de Seisida, subrayó recientemente que las innovaciones en Prep “acercan el fin de la epidemia del VIH”, pero advirtió que para cumplir con los objetivos de Onusida (10 millones de personas en Prep en el mundo para 2025), es imprescindible que países como España amplíen su cobertura.
Se ha pedido que la Prep esté disponible también en farmacias, centros comunitarios y prisiones.
Durante la XII Jornada en Salud Pública y VIH, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, destacó la necesidad de una expansión “dirigida y selectiva” de las nuevas formas de Prep, que en sus palabras están “desterrando el debate de la vacuna”, al lograr tasas de cobertura comparables a la vacunación contra la gripe.
A nivel global, Gilead firmó un acuerdo con el Pepfar (Plan de Emergencia del Presidente de EE.UU. para el Alivio del Sida) y el Fondo Mundial contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria para llevar el tratamiento a hasta 2 millones de personas en países de bajos recursos durante tres años. Seis fabricantes de genéricos han obtenido licencias para producir el medicamento a bajo coste en 120 países.
Aun así, persisten dudas sobre el compromiso a largo plazo del Gobierno estadounidense con este despliegue, en especial tras los recortes aplicados al Pepfar durante la administración Trump.